成都吉安康藥業(yè)上抽檢“黑名單”

發(fā)布日期：2019-11-25 16:19:52 來源：互聯(lián)網(wǎng)

2019年11月22日，重慶市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布通告稱，經(jīng)重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測研究院等5家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為成都吉安康藥業(yè)有限公司等28家企業(yè)生產(chǎn)的37批次藥品，以及在重慶中藥材專業(yè)市場抽取8批次中藥材不符合規(guī)定。

據(jù)通告，經(jīng)重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為成都吉安康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的桑葉（批號180301）、河北全泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的車前草（批號1709001）、江西彭氏國藥堂飲片有限公司生產(chǎn)的蓮子心(批號19021106)、四川固康藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的蓮子心（批號180601）、四川浩博藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的大黃（批號190301）、四川生樂制藥有限公司生產(chǎn)的地黃（批號190101）、四川中庸藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的金蕎麥（批號110401）、宜賓仁和中藥飲片有限責(zé)任公司生產(chǎn)的麩炒枳殼（批號170501）、四川千方中藥股份有限公司生產(chǎn)的艾葉（批號19040245）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測定。標(biāo)示為成都吉安康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的白術(shù)（批號180801）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀和檢查。標(biāo)示為湖北正光九資河藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的麥冬（批號180801）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為鑒別。標(biāo)示為四川千方中藥股份有限公司生產(chǎn)的山慈菇（批號18090143）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀和鑒別。標(biāo)示為四川省泓圃藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的蜜款冬花（批號190101）、四川省卓宇制藥有限公司生產(chǎn)的薏苡仁（批號CP19020）、天馬（安徽）國藥科技股份有限公司生產(chǎn)的蓮子（批號180801）、宜賓仁和中藥飲片有限責(zé)任公司生產(chǎn)的甘松（批號170801）和知母（批號170501）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。標(biāo)示為四川天植中藥股份有限公司生產(chǎn)的繡球小通草（批號18080101）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為浸出物。在重慶市中藥材專業(yè)市場陳蓬范（中藥材專業(yè)市場2033號）、周玲義（中藥材專業(yè)市場3005號）、萬清英（中藥材專業(yè)市場3083號）、雷明秀（中藥材專業(yè)市場號1024）、劉崇筠（中藥材專業(yè)市場2062號）抽檢的決明子和萬清英（中藥材專業(yè)市場3083號）抽檢的粉葛不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測定。在重慶市中藥材專業(yè)市場袁清平（中藥材專業(yè)市場2032號）抽檢的山藥不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為浸出物。在重慶市中藥材專業(yè)市場楊聯(lián)芝（中藥材專業(yè)市場3011號）抽檢的甘草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀和含量測定。

經(jīng)重慶市萬州食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為成都科欣藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的牡蠣（牡蠣粉）（批號140601）、湖南省弘華中藥飲片有限公司生產(chǎn)的煅牡蠣（批號180601）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測定。標(biāo)示為四川中庸藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的穿心蓮（批號C01313L01）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀和鑒別。標(biāo)示為宜賓仁和中藥飲片有限責(zé)任生產(chǎn)的竹茹（批號180801）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為檢查和浸出物。

經(jīng)重慶市涪陵食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為江西國都中藥飲片有限公司生產(chǎn)的地龍（批號20181001）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀、鑒別和檢查。標(biāo)示為四川固康藥業(yè)有限責(zé)任公司為生產(chǎn)的牡蠣（批號181001）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測定。

經(jīng)重慶市黔江食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為綿陽神龍藥業(yè)有限公司為生產(chǎn)的制天南星（批號180601）和成都欣福源中藥飲片有限公司生產(chǎn)的水蛭（批號161101）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為檢查。標(biāo)示為北京同 仁堂（亳州）飲片有限責(zé)任公司生產(chǎn)的墨旱蓮（批號601003733J）和成都鶴詳天藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的海馬（批號171201）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

經(jīng)重慶市永川食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為江西樟樹成方中藥飲片有限公司生產(chǎn)的淫羊藿（批號19010102）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀和含量測定。標(biāo)示為江西樟樹成方中藥飲片有限公司制何首烏（批號18120401）、成都市益誠藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的炒決明子（批號160201）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測定。標(biāo)示為四川沱江源藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的炒紫蘇子（批號170901）、四川康泉堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的炒蒼耳子（批號180101）、安國市廣濟(jì)堂藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的炒蒼耳子（批號18110401）和涼山新鑫中藥飲片有限公司生產(chǎn)的天麻（批號180301）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為檢查。標(biāo)示為四川千方中藥股份有限公司生產(chǎn)的酒烏梢蛇（批號17040036）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為鑒別。標(biāo)示為四川五芝中藥飲片有限公司生產(chǎn)的干益母草（批號181001）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為鑒別和含量測定。

對上述不符合規(guī)定藥品，重慶市藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成有關(guān)直屬檢查局和區(qū)縣市場監(jiān)管局采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行查處。

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不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識

一、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的性狀項(xiàng)記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。性狀不符合規(guī)定可能與投料質(zhì)量及工藝、儲運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān)，往往直接影響藥品質(zhì)量。

二、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)包括反映藥品的安全性與有效性的試驗(yàn)方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，系指該藥品在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)(如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時(shí)需另考慮增修訂有關(guān)項(xiàng)目。檢査項(xiàng)下根據(jù)不同藥品的特性有裝量差異、溶液的頗色、二氧化硫殘留量等分項(xiàng)目。

裝量差異是反映藥物均勻性的指標(biāo)，是保證準(zhǔn)確給藥的重要參數(shù)。裝量差異不符合規(guī)定會導(dǎo)致臨床給藥劑量不準(zhǔn)，帶來相應(yīng)的安全風(fēng)險(xiǎn)，不符合規(guī)定的主要原因是工藝不穩(wěn)定。

溶液的顏色是將藥物溶液的顏色與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，或在規(guī)定的波長處測定其吸光度，可以在一定程度上反應(yīng)藥物的純度、能夠通過對顏色的檢驗(yàn)有效判斷藥物原料及注射劑是否存在有色雜質(zhì)，雖然不是對有色雜質(zhì)的定量檢查，但是一種能夠快

速、簡便、準(zhǔn)確進(jìn)行藥品質(zhì)量檢查的有效方法。

二氧化硫殘留量系指中藥材及飲片中殘留的亞硫酸鹽類物質(zhì)的總量，以二氧化硫計(jì)。中藥材中之所以含二氧化硫，是因?yàn)榈矸酆吞呛扛叩闹兴幉娜菀灼鹣x，而含硫的化學(xué)物質(zhì)能起到防蟲、殺蟲的作用。商家用硫磺熏制中藥材，正是這個(gè)目的。枸杞、當(dāng)歸、天麻、山藥、白芍、菊花等都是易被使用二氧化硫的中藥材。過度硫熏對很多中藥材質(zhì)量有不利影響。二氧化硫攝入過多也可能損害胃腸、肝臟等器官的健康，嚴(yán)重時(shí)還會導(dǎo)致出現(xiàn)腹瀉嘔吐等癥狀。

三、中藥標(biāo)準(zhǔn)中的特征圖譜系指中藥經(jīng)適當(dāng)處理后，采用薄層色譜、高效液相色譜、氣相色譜、毛細(xì)管電泳等分析手段，得到標(biāo)示各組分群特征的共有峰的圖譜，可以有效鑒別真?zhèn)危碚髦兴巸?nèi)在質(zhì)量的整體變化，保證質(zhì)量的穩(wěn)定性和均一性。

四、中藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)中的浸出物項(xiàng)系指用水或其他適宜的溶劑對中藥材及飲片中可溶性物質(zhì)進(jìn)行的測定。浸出物測定值的大小可以反映中藥材及飲片內(nèi)在成分的多少，直接關(guān)系到其質(zhì)量優(yōu)劣。中藥材及飲片產(chǎn)地、生長年限，采收季節(jié)、加工方式、炮制工藝等各生產(chǎn)環(huán)節(jié)不規(guī)范均可能導(dǎo)致其浸出物的含量不符合規(guī)定。

五、藥品標(biāo)準(zhǔn)中的含量測定項(xiàng)系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測定方法。含量測定與藥物的療效相關(guān)。含量測定不符合規(guī)定與投料量、投料質(zhì)量及工藝等因素有關(guān)。

45批次不符合規(guī)定藥品名單

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