保健食品：監管政策分析及企業應對建議

發布日期：2019-07-14 12:51:40 來源：互聯網

一、概述

保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品，具有食品性、功能性、非藥物性三大主要特征。在中國傳統食療文化的影響和政策紅利的支持下，保健食品行業發展迅速，隨之而來的是市場魚龍混雜、亂象滋生。不良商家虛假夸大產品保健功效，且不按批準內容生產，非法添加化學藥物現象頻頻曝光，嚴重危害消費者健康及擾亂市場秩序。保健食品市場監管迫在眉睫。

2013年，CFDA全面布局打擊保健食品“四非”（非法生產、非法經營、非法添加、非法宣傳）的專項整治行動；2015年10月，新版《中華人民共和國食品安全法》實施，規定保健食品是食品中的一種特殊食品，需對其進行嚴格監管。2016年7月，《保健食品注冊與備案管理辦法》實施，國家對保健食品開始施行“輕前置審批”、“重后市監管”的管理方針。可以看出，近年我國對保健食品監管政策不斷加強。下面就目前國家對保健食品的監管政策加以分析，并結合經驗及抽檢數據，為廣大企業提供產品質量把控建議，協助企業把控產品安全。

二、保健食品監管政策分析

1、監管機構、監管方式及文件

保健食品作為食品的一種，和普通食品相同，由國家食品藥品監督管理總局及各級食藥局（后續更新為市場監督管理局）監督管理；監管方式主要為監督抽檢及風險監測；監管文件主要是《中華人民共和國食品安全法》、《國家食品安全監督抽檢實施細則》及國家、地方等其他相關監管文件。

2、監管內容

如上所述，2013年以來，保健食品“四非”（非法生產、非法經營、非法添加、非法宣傳）一直是保健食品監管重點。下面對“四非”介紹如下：

非法生產：無證生產；不按批準內容生產；生產的重金屬、微生物超標等質量問題的產品等；

非法經營：無證經營；經營假冒偽劣產品；經營質量不合格產品；以會議、講座等形式違法銷售保健食品等行為；

非法添加：在產品中非法添加藥物；明知產品存在非法添加藥物，仍然繼續經營的；

非法宣傳：在產品標簽、說明書、廣告中夸大功能范圍的；宣稱具有疾病預防或治療功能的；虛構保健食品監制、出品、推薦單位信息的；未經審查或不按審查內容發布保健食品廣告的。

自2017年“3.15”晚會曝光保健食品相關質量問題后，全國各地監管機構更進一步加強了對保健食品非法經營及非法宣傳的打擊力度，尤其針對非法會議銷售及廣告宣傳活動。

3、監督抽檢及風險監測項目

根據《國家食品安全監督抽檢實施細則》（以下簡稱“《國抽細則》”）2017及2018年版，保健食品的主要抽檢項目如表1：

表1：保健食品主要抽檢項目a

注：a.詳見《國抽細則》2018年版保健食品安全監督抽檢項目表及備注

其中，針對藻類、水產品及其提取物為原料的樣品，2018年新增項目“鎘”，其余與2017年檢驗項目保持一致。

2017年11月，為貫徹落實《國務院食品安全辦等9部門關于印發食品、保健食品欺詐和虛假宣傳整治方案的通知》，CFDA公布《食品藥品監管總局食品、保健食品欺詐和虛假宣傳整治工作實施方案》（以下簡稱“《工作方案》”），在以往保健食品非法添加監管的基礎上，增加大量非法添加監管項目，并對功能性食品中非法添加進行監管。與《國家食品安全監督抽檢實施細則》相比，主要增加檢測項目及產品類別如表2：

表2：《工作方案》新增保健食品抽檢項目

另外，根據《工作方案》，首次對固體飲料、酒、牡蠣粉、瑪咖片等食品進行減肥/降血脂、增加免疫力/抗疲勞等非法添加項目的監督抽檢以及其他功能食品的風險監測（詳見《工作方案》附表2）。

4、保健食品監管方向分析

根據《國抽細則》2017及2018版，保健食品監督抽檢項目無顯著變化。但根據上述《工作方案》、《2018年食品安全抽檢計劃》（以下簡稱“《計劃》”）等相關文件及檢測標準及2017年華測承擔政府項目的經驗，保健食品監管范圍明顯擴展，力度不斷加強。現將保健食品監管政策變化及監管方向分析如下：

增加非法添加項目：從《工作方案》可以看出，保健食品非法添加監管一方面增加檢測項目，以防范部分企業鉆監管漏洞，為增加產品功效，添加國家監管外的藥物成分。并且從2016年至2017年國家相繼發布保健食品非法添加檢測新方法，比如：《食品中那非類物質的測定BJS201601》、《關于印發保健食品中非法添加沙丁胺醇檢驗方法等8項檢驗方法的通知》、《食品中去甲基他達拉非和硫代西地那非的測定BJS 201704》、《食品中西布曲明等化合物的測定BJS 201701》、《保健食品中75種非法添加化學藥物的檢測BJS 201710》等，為保健食品新型非法添加項目檢測及企業產品質量把控提供方法標準；

增加非法添加檢測對應的產品類別：如表二所列，在以往監管的基礎上，增加減肥和降血脂類產品檢測相同的33項非法添加；另外，隨著健康產業的不斷發展，明示或暗示保健功能的普通食品為了搶占市場，可能會添加藥物成分，因此《工作方案》增加了特定普通食品中非法添加的檢測，增加監管范圍，確保食品安全；

加強保健食品功效成分的抽檢：功效成分作為保健食品保健功能的主要物質來源，是保健食品的質量指標，為實現保健食品宣稱功效及確保企業按批準內容生產，嚴禁偷工減料，國家近年不斷加強對保健食品功效成分的抽檢；

加大對網絡銷售保健食品的監管：根據《計劃》及2017年華測承擔政府項目的經驗，后續國家將加強對網絡保健食品的監管，且以大型網絡平臺為主，以消費者身份進行購買，因此網絡銷售企業及平臺提供者需加強網絡食品的質量安全；

堅持問題導向：《計劃》首要工作原則即堅持問題導向，聚焦群眾關切，突出質量安全等重點指標，緊盯風險程度高、合格率較低以及消費量大的重點品種，加大抽檢力度，提高問題發現率，重點跟蹤抽檢不合格企業、品種和項目。即以往不合格頻率較高項目、品種及企業將成為后續監管重中之重。

三、高風險項目分析及CTI建議

1、高風險項目分析

根據CFDA官網企業查詢欄目中國家保健食品安全監督抽檢（不合格產品）數據進行匯總分析，具體不合格項目類別及比例如圖1：

另外，2017年華測承擔保健食品抽檢任務數千批，統計具體不合格項目類別及比例如圖2：

從圖1和圖2均可以看出，保健食品抽檢不合格的風險項目主要是功效成分、微生物、非法添加、理化指標、重金屬。功效成分在不合格項目中占比最高，即風險最高。

2、企業產品質量把控建議

對保健食品質量提出以下建議，以期對保健食品及相關企業有所幫助：

研發環節：在研發階段，把控產品質量安全指標的同時，需對產品質量穩定性進行觀察，確保在保質期內產品的功效成分、微生物、非法添加、理化指標、重金屬等各項指標合格；

原料、包材質量：生產用原料需與研發用原料保持一致，且保障原料衛生指標及功效成分含量合格。建議企業加強對原料非法添加的把控，根據檢測數據發現，部分產品中非法添加檢出含量較低，可能并非人為添加，因此企業需檢測原料及產品中的非法添加項目；另外，產品內包材需進行有害物質遷移等相關指標檢測，以防在保質期內有害物質遷移至產品中，導致產品檢測不合格；

生產環節：生產環節中需注意加工產品以上各指標合格，尤其是功效成分，確保生產工藝不會破壞功效成分含量及穩定性等；根據檢測經驗，企業反饋原料中功效成分含量是合格的，且生產中添加量較高，但最終產品功效成分檢測量不合格，主要是功效成分不穩定或在生產環節遭到破壞等原因導致，建議企業購買或自己生產質量穩定的原料，以保證產品在保質期內合格；

經營環節：如第一部分所述，非法經營是保健食品監管重要內容，因此無論是企業自產自銷還是提供銷售平臺，均需經營質量合格，有正規來源途徑的保健食品。因此索票索證及提供檢測報告，是經營產品的重要環節；另外，定期或不定期對在售產品進行內部抽檢也是把控經營產品質量合格的主要方法；

質量管控方式：建議根據最新監管政策及內容，對產品中可能存在的問題進行檢查分析，包括基礎的理化項目及多種非法添加項目，在國家監管前端進行產品質量把控，合理應對國家監管。

四、總結

目前我國已從“吃的飽”向“吃的健康”邁進，以滿足人民群眾美好生活對安全健康食品的需要為目標，“健康”一詞成為十九大習主席講話的關鍵詞，縱觀《“健康中國2030”規劃》、《“十三五” 食品安全規劃》及國家其他政策紅利，保健食品發展市場前景一片大好，但機遇與挑戰并存，市場準入較為容易，但在市場上占據一席之地，取得長期良好發展，質量安全則是首位，能夠經得住國家及消費者等嚴格監管是關鍵。

編輯：foodqm