發布單位

黑龍江省食品藥品監督管理局

黑龍江省食品藥品監督管理局

發布文號 黑食藥監乳品〔2014〕177號 發布日期 2014-07-30 生效日期 2014-07-30 有效性狀態 廢止日期 暫無 屬性 通告公告 專業屬性 其他 備注 http://old.hljda.gov.cn/show.aspx?newsid=19782&typeid=18

　　根據《國務院辦公廳轉發食品藥品監管總局等部門關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作意見的通知》（國辦發〔2013〕57號）和《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》關于建立嬰幼兒配方乳粉產品配方備案制度等要求，我局制訂了嬰幼兒配方乳粉增加新品種配方論證有關規定，現將有關事項通告如下：

 

　　一、材料要求

 

　　申請嬰幼兒配方乳粉增加新品種配方（以下簡稱新配方）提交的資料應充分體現科學性、合規性、安全性，使之達到與原有配方的差異化要求。

 

　　（一）科學性資料。

 

　　1. 研發報告。包括新配方與原有配方相比，所賦予新的營養特性，以及配方的科學性和先進性。

 

　　2. 企業試制新配方產品全項自檢報告。

 

　　（二）合規性資料。

 

　　1. 新配方中所有原料與相關國家標準（GB10765、GB10767、 GB14880、GB2760等）及有關法律法規通知通告等相符合的情況。

 

　　2. 企業標準及起草說明。

 

　　3. 申請增加新配方產品名稱和專利不構成侵權承諾書。

 

　　（三）安全性資料。

 

　　1. 新配方的所有原料之間、生產工藝、儲存運輸條件不存在影響產品安全和營養特性的相互作用的說明。

 

　　2. 新配方產品保質期內質量安全穩定的試驗報告或說明。

 

　　3. 新配方產品上市后跟蹤評價方案。

 

　　二、承辦機構

 

　　全省嬰幼兒配方乳粉企業增加新配方論證工作委托黑龍江省乳品工業技術開發中心（國家乳業工程技術研究中心）（以下簡稱承辦部門）具體承辦，并向申請企業出具論證報告。

 

　　三、辦理期限

 

　　承辦部門自接到申請企業符合要求的申報材料至出具論證報告應在10個工作日內完成。

 

　　四、工作程序

 

　　全省嬰幼兒配方乳粉企業新配方論證申請材料接收、提交的申請資料文本（目錄及填寫要求）和論證報告出具等工作程序另行下發，詳見黑龍江省乳品工業技術開發中心（國家乳業工程技術研究中心）網站（http://www.chinadairy.net/cc/index.asp）。

 

　　五、聯系方式

 

　　全省嬰幼兒配方乳粉企業新配方論證工作中遇到的問題及有關建議請與省食品藥品監督管理局乳制品監管處聯系。

 

　　聯系人：姚春翥，電話：0451－82610735。

 

　　乳制品QQ群號：300458745。

 

　　申請材料報送或填寫中遇到的具體問題請及時與承辦部門聯系。

 

　　聯 系 人：楊金寶，電話0451－87199005。

 

　　電子郵箱：86684267yjb@sina.com。

 

　　地 址：哈爾濱市松北區創新一路2727號，郵編：150028。

 

　　特此通告。

 

　　黑龍江省食品藥品監督管理局

 

　　二○一四年七月三十日