世界各國、地區及組織保健食品監管概況（下）

發布日期：2020-02-19 16:25:47 來源：互聯網

在上兩期的分享中中國食品安全網和大家分別學習了我國及港澳臺地區、CAC以及歐美部分主流國家和組織如歐盟、美國、澳新等對保健食品的監管概況，涉及該類食品的監管機構、監管政策及法規匯總等內容，本期中國食品安全網將帶來本系列文章的收官之作：東盟部分國家及其他亞洲國家如印度等對保健食品的監管概況。

1新加坡

在新加坡，保健食品被稱為健康補充劑（Health supplements），是一種功效超出正常營養素的范圍，可用于補充飲食、并支持或維持人體健康功能的產品，該產品必須以小劑量形式提供，如膠囊、軟凝膠、片劑、液體或糖漿形式等。健康補充劑必須包含一種或多種維生素、礦物質、氨基酸（天然或合成）或天然來源的物質（包括提取物、分離物或濃縮形式的非人類、動物和植物材料）。

新加坡的健康補充劑產品主要由衛生科學局（HSA）負責監管，進行檢查確定其具體產品分類。新加坡發布了《新加坡食品和健康產品的分類》、《健康補充產品分類工具》等相關指南。健康補充劑的進口、生產和銷售不需要經過HSA的批準和許可。但經銷商（進口商、制造商、批發商和銷售商）有義務確保產品無害或安全性。

2菲律賓

在菲律賓，保健食品被稱作食品補充劑，其與傳統食品的監管模式和主管機構基本一致。菲律賓對食品補充劑的定義出自Republic Act No. 9711《食品和藥品監管法 2009》sec.10（ee）條款：食品/食品補充劑產品指的是旨在補充飲食的加工食品，該食品含有或包含以下一種或多種食品成分：維生素、礦物質、維生素或其他植物性、氨基酸和食品物質，從而增加每日總攝入量，使之符合菲律賓最新建議的能量和營養素攝入量或國際商定的最低每日需求量。該類產品通常以膠囊、片劑、液體、凝膠、粉末或藥丸的形式存在，不作為常規食品或作為餐食、飲食或替代藥品的唯一物品。食品藥品管理局負責食品補充劑的監管，對其采取注冊管理制度，食品補充劑在上市流通及廣告宣傳之前等都必須先在FDA注冊。

3泰國

在泰國，保健食品被稱為食品補充劑，其是指以片劑、膠囊、粉末、薄片、液體或其他形式含有的營養物質或其他物質的產品；對于希望受益于促進健康的消費者而言，食品補充劑產品不是常規食品。泰國食品藥品監督管理局的下屬機構食品局負責監管食品補充劑的生產流通。根據《食品法》B.E.2522,公共衛生部發布了具體法規實施監管食品補充劑，其中公共衛生部公告No.293/309/405/411等規定了食品補充劑的營養素和其他物質的定義，食品補充劑的質量或標準，其生產要求，其標簽的具體要求，食品補充劑的警告信息及進口食品補充劑的要求等。食品和藥物管理局制定了進口保健食品自由銷售證書CFS的相關要求。

泰國要求進口食品或泰國本地企業生產的食品需要有食品藥品監督管理局審批頒發的進口食品許可證或食品生產經營許可證，其對食品補充劑的監管是許可制，可到食品局電子辦公系統中提交材料申請許可。

4馬來西亞

依據《藥品注冊指導文件》，馬來西亞將保健食品分為“健康補充劑”和“介于食品和藥品的中間產品”兩種類別，其中介于食品和藥品的中間產品會根據產品成分和比例來判定該產品屬于藥品還是食品。《藥品注冊指導文件》中分別對健康補充劑和介于食品和藥品的中間產品（FDI）進行了定義說明。健康補充劑是指用于補充飲食并維持增強和改善人體健康功能的任何產品，以小單位劑型存在，例如膠囊、片劑、粉劑和液體。介于食品和藥品的中間產品是指食品成分與用于口服的活性物質的組合的口服產品。在馬來西亞，食品在上市前無需注冊，但藥品必須經過注冊方可上市，而需注冊藥品中包含新藥產品、生物制劑、仿制藥、健康補充劑、天然產品。馬來西亞國家藥品管理局負責藥品的監管工作，因此健康補充劑的注冊及生產、流通及處置等工作也歸該部門管轄。

馬來西亞食品藥品中間產品委員會、國家藥品管理局和食品安全與質量司，主要依據為食品負面清單和《藥品銷售法1952》中的要求對介于食品和藥品的中間產品如何進行歸類進行判定。

5文萊

文萊并未對保健食品或食品補充劑類產品進行定義說明，僅在有關加工食品的HS代碼文件包含“Food supplements”（食品補充劑）中的分類信息，其對應的主管部門為衛生部下屬的食品質量和安全控制處。

依據產品來源不同，文萊對食品的監管實施差異化管理。對國產食品除特殊類別（人工甜味劑食品以及輻照食品）需要進行許可管理之外，其他產品一般需進行食品企業檢查和市場監察。對進口食品進行注冊（登記）管理，而對國產食品除特殊類別（人工甜味劑食品以及輻照食品）需要進行許可管理之外，其他產品一般需進行食品企業檢查和市場監察。

另外， 文萊是典型的由政府參與清真食品管理的國家，清真食品的生產階段就由政府直接介入。清真食品安全的監管工作主要由宗教事務部清真食品控制處負責。按照相關清真法規的要求，文萊的加工食品企業必須申請清真許可證；進口加工食品類則不強制要求。

6越南

在越南，保健食品被納入到功能性食品類別（還包括補品和特醫產品）下。越南55/2010/QH12《食品安全法》第2.23條對保健食品的定義為：可維持人體功能、提高人體免疫力或降低疾病風險的食品。越南《食品安全法》第3.14條明確規定：保健食品由越南衛生部負責全面管控，衛生部指定食品安全局具體負責該類食品的安全監管工作并定時向衛生部匯報工作。食品安全局主要負責保健食品的注冊以及備案、生產、流通及處置等，同時該局與越南工商部下屬機構共同管理保健品的進出口注冊以及備案等。

涉及保健食品注冊以及在越南市場流通領域的法律法規主要包括：越南《食品安全法》；16/2012/QH13《國會廣告法 》、對生產以及經營企業進行規范的16/2012/TT-BYT《接觸食品的用具及包裝材料的衛生安全規定》、43/2014/TT-BYT《保健食品領域的基本管理法規》等。其中《保健食品的基礎管理法規》中第2.3條明確要求：保健食品上市流通前必須經過國家注冊或備案才可以在越南市場上流通。該類產品的注冊成本取決于產品的來源及數量等。

7印度

在印度，保健食品被稱為“健康補充劑”，《食品安全標準（食品或健康補充劑，營養品，特殊食品用食品，特殊醫療用途食品，功能性食品和新資源食品）條例2016》將該產品定義為：用于補充5歲以上人群的正常飲食，健康補充劑應包含一種或多種營養素的集中來源，即氨基酸、酶、礦物質、蛋白質、維生素、其他飲食物質、植物或植物藥、益生元、益生菌和動物來源的物質或其它具有已知和確定的營養或有益生理作用的類似物質，可以單獨或混合形式提供。

在印度，健康補充劑與食品一同由印度食品安全標準局（FSSAI）負責監管，產品上市前應在FSSAI進行注冊，注冊時應符合《食品安全與標準法》及其系列條例相關規定要求，其中食品企業注冊應符合《食品安全標準（食品企業許可和注冊）條例2011》的規定；不合格產品按照《食品安全標準（食品召回）條例 2017》的規定程序進行召回；食品標簽應符合《食品安全標準（包裝和標簽）條例 2011》等要求。

世界部分國家、組織和地區保健食品監管分享系列至此畫上句號，若有任何疑問或深入需求歡迎與我們取得聯系哦！