吉林省食藥監局：16批（臺）醫療器械產品不符合標準規定

發布日期：2018-11-01 20:22:20 來源：互聯網

11月1日，吉林省食藥監局官網發布醫療器械質量公告稱，為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，吉林省食品藥品監督管理局對一次性使用醫用橡膠檢查手套、一次性使用無菌注射器 帶針、超聲霧化器、特定電磁波治療器等31個品種338批(臺)產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下：

一、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及161家企業的31個品種317批（臺）。

二、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及9家企業的8個品種16批（臺），具體為：

（一）一次性使用口腔器械盒2家企業3批次產品。保定市卓生醫療器械制造有限公司生產的1批次一次性使用口腔器械盒、天津市金貴勇勝醫療器械開發有限公司生產的2批次一次性使用口腔器械盒，無菌不符合標準規定。

（二）一次性使用醫用橡膠檢查手套2家企業5批次產品。吉林省金昊醫療器械有限責任公司生產的2批次一次性使用醫用橡膠檢查手套、清遠市華麗康醫療器械有限公司生產的3批次一次性使用橡膠檢查手套，無菌不符合標準規定。

（三）一次性使用滅菌橡膠外科手套1家企業1批次產品。新鄉市華西衛材有限公司生產的1批次一次性使用滅菌橡膠外科手套，無菌不符合標準規定。

（四）一次性使用醫用口罩1家企業1批次產品。新鄉市華西衛材有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩，無菌不符合標準規定。

（五）醫用棉簽1家企業1批次產品。南昌市東海醫療器材有限公司生產的1批次醫用棉簽，無菌不符合標準規定。

（六）一次性使用中單1家企業1批次產品。新鄉市華西衛材有限公司生產的1批次一次性使用中單，無菌不符合標準規定。

（七）一次性使用無菌注射器帶針2家企業3批次產品。長春金康源醫用器具有限公司生產的1批次一次性使用無菌注射器帶針，注射針尺寸不符合標準規定；遼寧眾源醫療器械有限公司生產的2批次一次性使用無菌注射器帶針，注射針針座（圓錐接頭尺寸）不符合標準規定。

（八）特定電磁波治療器1家企業1臺產品。重慶戈嘉商貿有限公司生產的1臺特定電磁波治療器，輸入功率不符合標準規定。

三、被抽檢項目為單包裝，識別、標記和文件等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及2家企業的2個品種2批（臺），具體為：

（一）一次性使用輸液器帶針式1家企業1批次產品。吉林省宏安醫用器材有限公司生產的1批次一次性使用輸液器帶針式，單包裝不符合標準規定。

（二）超聲霧化器1家企業1臺產品。江蘇康恩寧醫療器械有限公司生產的1臺超聲霧化器，識別、標記和文件不符合標準規定。

四、被抽檢項目不符合標準規定的假冒醫療器械產品，涉及2家企業的2個品種3批（臺），具體為：

（一）一次性使用口罩2家企業2批次產品。新鄉市華西衛材有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩、新鄉市大方醫療器械制造有限公司生產的1批次醫用口罩，無菌不符合標準規定。

（二）一次性無菌手術衣1家企業1批次產品。新鄉市大方醫療器械制造有限公司生產的1批次一次性無菌手術衣，無菌不符合標準規定。

五、在監督抽驗工作中，發現的不符合標準規定的產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，該局已要求有關市（州）醫療器械監管部門嚴格按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號）文件的要求予以查處。監督企業主動召回產品已上市的不合格產品，并公開召回信息；督促企業盡快查明原因，制定整改措施限期整改，并落實到位。同時，要求相關市（州）醫療器械監管部門按照有關規定將監督抽驗的不符合標準規定的產品及相關企業的查處情況及時向社會公布。

吉林省醫療器械抽檢符合標準規定產品名單

吉林省醫療器械抽檢不符合標準規定假冒產品名單

序號

標示產品名稱

被抽查單位

標示生產企業

規格型號

生產日期/批號/出廠編號

抽樣單位

不符合標準規定項

報告編號

1

一次性使用醫用口罩

吉林市第二

人民醫院

新鄉市華西衛材

有限公司

17.5cm×9.5cm 平面形

生產日期： 2017年11月2日

批號：20171102

吉林市食品藥品監督管理局昌邑分局

無菌

JDS20180198

2

一次性無菌手術衣

集安市醫院

新鄉市大方醫療

器械制造有限公司

/

生產日期：2017年

6月1日

批號：170601

通化市食品藥品

監督管理局

無菌

JDS20180417

3

醫用口罩

集安市醫院

新鄉市大方醫療

器械制造有限公司

三層掛耳

生產日期：2017年12月3日

批號：0171201

通化市食品藥品

監督管理局

無菌

JDS20180414