FDA認證申辦形式

發布日期：2019-07-14 12:51:52 來源：互聯網

    FDA是U.S.Food and Drug Administration的英文縮寫，其中文名為美國食品藥品管理局。作為美國國會授權的國際醫療審核權威機，它是一家專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

    FDA認證申辦形式

    1、食品類（Food）：指的是普通食品，除衛生檢驗外還需要制作營養標簽。飲料和罐頭食品還需辦理FCE（工廠注冊）、SID（產品注冊）。

    2、健康食品（HEALTH FOOD）：又稱功能食品，除達到普通食品的進口標準外，還需具有改善人體機能的功效，但需要做營養標簽。

    3、營養補充劑（DIETARY SUPPLEMENT）：包括氨基酸、微量元素、維他命、礦物質及中草藥類，依據FDA法規制作，它能夠在藥品說明書、包裝、標簽上體現中醫藥、保健品改善人體機能，預防疾病的作用。美國FDA認證對于組成成份的說明及外包裝和標簽有嚴格的要求。

    4、非處方用藥（OTC）：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規認定有效成分。在達到ＦＤＡ各項非處方用藥的要求，并獲得美國藥口品登記號（NDC）后可以在美國市場上以藥品定位銷售。

    5、化妝品（COSMETIC）：指以擦、倒、灑、噴、導入或其他方式用于人體及其任何部位，以達到清潔、保健、美化、治療或改變容貌作用的物品。

    6、中草藥外用藥物：由純天然植物或提取物組成，以外用劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體，起到保健治療作用的產品。

    7、GMP認證：國內的西藥原料藥要想合法進入美國市場，必須向美國FDA認證申請GMP認證。美國GMP的認證也是產品走向國際市場通行證。需經歷兩個階段：

    （一）編寫DMF（DRUG MASTER FILE）并向美國FDA認證呈報，取得了DMF登記號。

編輯：foodnews