OEM質(zhì)量管理SOP

發(fā)布日期：2019-07-14 12:51:38 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng)

目的

保證OEM產(chǎn)品質(zhì)量符合我司要求，新品上市后相關(guān)信息符合食品法律法規(guī)，后續(xù)量產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量體系正常運(yùn)行，特制定本辦法。

范圍

適用于(----)食品（中國(guó)）旗下新產(chǎn)品相關(guān)的OEM工廠。

職責(zé)

術(shù)語(yǔ)及定義

4.1 OEM廠：為(  )食品（中國(guó)）旗下新產(chǎn)品代工的工廠。

4.2 駐廠品保、駐廠生管：負(fù)責(zé)在為(     )食品（中國(guó)）新產(chǎn)品代工的工廠現(xiàn)場(chǎng)管控質(zhì)量、計(jì)劃的品保人員、供應(yīng)鏈計(jì)劃員

文件主要內(nèi)容:工作流程

一、新產(chǎn)品開發(fā)階段

1、產(chǎn)品構(gòu)思階段：

1.1 市場(chǎng)提供產(chǎn)品方向

1.2 品保提供常規(guī)的 QA/QC 規(guī)范，例如政府禁止的食品添加物，最新的食品安全法規(guī)等；給與市場(chǎng)、研發(fā)食品安全法律法規(guī)方面的意見(jiàn)、建議

1.3 研發(fā)提供產(chǎn)品配料、添加劑的功能，產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

2、可行性研究階段

2.1 研發(fā)提供初步的產(chǎn)品及包裝介紹（產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng)成分、配方），市場(chǎng)部進(jìn)行篩選

2.2 市場(chǎng)部協(xié)助研發(fā)提供包裝、標(biāo)簽的初步信息，提前2周交由品保進(jìn)行審核；如需進(jìn)行備案，提前3個(gè)月將產(chǎn)品備案需要的相關(guān)信息提供到品保

2.3 研發(fā)、市場(chǎng)、品保對(duì)最終產(chǎn)品的成形進(jìn)行三方確認(rèn)

2.4 研發(fā)保存產(chǎn)品標(biāo)樣，并提供原材料標(biāo)樣、原材料初步供應(yīng)商清單

3、新產(chǎn)品確定階段

3.1 研發(fā)部進(jìn)行配方試生產(chǎn)、產(chǎn)品保質(zhì)期測(cè)試和產(chǎn)品和包裝物的運(yùn)輸測(cè)試，確定保質(zhì)期。

3.2 市場(chǎng)選定產(chǎn)品，準(zhǔn)備進(jìn)行中試

二、OEM廠商資格認(rèn)定

1. 研發(fā)提供產(chǎn)品配方、工藝（初始配方、初始工藝），原材料、成品檢驗(yàn)規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)原料驗(yàn)收關(guān)鍵點(diǎn)，包裝材質(zhì)要求

2. 市場(chǎng)部提供包裝形式要求

3. OEM廠商資格評(píng)估，OEM部主導(dǎo)

3.1 品保評(píng)估OEM廠商質(zhì)量體系、環(huán)境和檢測(cè)能力

3.2 OEM廠檢驗(yàn)設(shè)備須充足，滿足我司關(guān)鍵指標(biāo)的檢驗(yàn)要求，并提供檢驗(yàn)設(shè)備清單，分別提供原料、成品檢驗(yàn)項(xiàng)目明細(xì)，檢驗(yàn)報(bào)告

3.3 OEM廠須有充足在線品管人員，滿足巡線頻率要求

三、意向書的準(zhǔn)備與簽訂階段

1. 共同確定原料、成品檢測(cè)CCP點(diǎn)中OEM廠檢測(cè)項(xiàng)目、自測(cè)項(xiàng)目，抽檢頻率，確定送檢操作的分配

2. 制程巡檢記錄遵守OEM廠自有體系進(jìn)行，不足處由OEM部協(xié)調(diào)下，品保幫助OEM廠建立

四、原材料供應(yīng)商的確定

1. 研發(fā)提供原材料供應(yīng)商清單，采購(gòu)組織原材料供應(yīng)商審核，并提供原材料小樣給品保進(jìn)行理化指標(biāo)檢測(cè)

2. 品保審核原材料供應(yīng)商質(zhì)量體系、環(huán)境和檢測(cè)能力、檢測(cè)設(shè)備、檢驗(yàn)報(bào)告提供能力

3. 滿足我司關(guān)鍵指標(biāo)的檢測(cè)

4. 研發(fā)提供原材料標(biāo)樣

五、試車階段

1. 研發(fā)提供原料標(biāo)樣，初始工藝確定，初始工藝的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)

2. OEM部協(xié)調(diào)代工廠品質(zhì)部按照要求進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)

3. 品保確認(rèn)試車使用原料檢驗(yàn)合格，依現(xiàn)行工藝標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制程控制，監(jiān)控試車后產(chǎn)品成品理化檢測(cè)

4. 研發(fā)依最終試車結(jié)果，確認(rèn)原料感官指標(biāo)標(biāo)樣，與市場(chǎng)部、品保共同確認(rèn)包材標(biāo)樣、成品標(biāo)樣

六、合同簽訂階段

1. 研發(fā)確定原料標(biāo)樣，配方、工藝及工藝關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)，品保按三方確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理

2. 采購(gòu)配合原材料供應(yīng)商的確定及管理，確保為合格供應(yīng)商，并將供應(yīng)商的資質(zhì)信息提供品保

3. OEM部負(fù)責(zé)合同最終確定，原材料驗(yàn)收規(guī)格表，成品驗(yàn)收規(guī)格表，工藝及工藝關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)等質(zhì)量文件需列在合同內(nèi)

七、正式生產(chǎn)及日常管理

1. 原材料檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)、制程品質(zhì)控制由代工廠自檢，代購(gòu)原材料供應(yīng)商由OEM廠進(jìn)行管理，自購(gòu)原材料供應(yīng)商由采購(gòu)進(jìn)行管理

2. 品保負(fù)責(zé)定期監(jiān)督OEM廠執(zhí)行狀況（包括進(jìn)料原料驗(yàn)收、代購(gòu)原材料供應(yīng)商管理、生產(chǎn)制程監(jiān)控、成品檢驗(yàn)合格放行，原物料貯存符合我司研發(fā)下達(dá)的原材料規(guī)格表）

3. 品保負(fù)責(zé)原材料供應(yīng)商資質(zhì)信息匯總、定期回顧及更新，采購(gòu)、OEM廠協(xié)助向供應(yīng)商索要提供到品保

4. 產(chǎn)品品質(zhì)數(shù)據(jù)記錄、生產(chǎn)數(shù)據(jù)記錄由OEM廠整理、保存，我司需要查看時(shí)，及時(shí)提供到品保部門

5. 研發(fā)需提供標(biāo)樣給OEM廠，原物料、成品標(biāo)樣的管理需遵循我司標(biāo)樣管理SOP流程，新產(chǎn)品標(biāo)樣、留樣數(shù)量由研發(fā)確定，品保監(jiān)督OEM廠執(zhí)行

6. 研發(fā)定期回顧原物料規(guī)格表、成品規(guī)格表，出現(xiàn)與現(xiàn)行情況不一致時(shí)，及時(shí)更新并下發(fā)到品保及OEM廠，下發(fā)后品保監(jiān)督OEM廠執(zhí)行，遵循文件管理SOP流程

7. OEM廠按照1周/次的頻率，將涉及我司產(chǎn)品的原物料進(jìn)料檢驗(yàn)報(bào)告、原材料COA及時(shí)提供到駐廠品保，成品出廠檢測(cè)報(bào)告對(duì)應(yīng)每批次出具后第一時(shí)間提供到品保

8. 原材料檢驗(yàn)項(xiàng)目OEM廠需全部具備檢測(cè)能力，如不能檢測(cè)相關(guān)項(xiàng)目，需與我司溝通，遵循合同中的相關(guān)規(guī)定

9. 品保能夠自由進(jìn)出OEM廠與我司代工產(chǎn)品相關(guān)的原物料貯存場(chǎng)所、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、檢測(cè)場(chǎng)所、成品貯存場(chǎng)所

10. 不合格品、不合格原料處理

10.1 原材料進(jìn)料不合格，OEM廠提出并通知到品保，駐廠品保協(xié)助處理，啟動(dòng)不合格品處理SOP流程

10.2 制程中不合格原料，OEM廠發(fā)現(xiàn)不合格原材料，及時(shí)通知駐廠品保，啟動(dòng)不合格品處理SOP流程

10.3 制程中不合格半成品，OEM廠發(fā)現(xiàn)并及時(shí)通知駐廠品保，啟動(dòng)不合格品處理SOP流程

10.4 成品檢測(cè)不合格品，OEM廠對(duì)檢測(cè)結(jié)果負(fù)責(zé)并通知駐廠品保，啟動(dòng)不合格品處理SOP流程

11. 成品出貨

11.1 成品出貨前，OEM廠須對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行貨前檢驗(yàn)，對(duì)運(yùn)輸車輛環(huán)境進(jìn)行評(píng)估，車輛環(huán)境不適宜運(yùn)輸及時(shí)通知駐廠品保、駐廠生管

11.2 運(yùn)輸物流承運(yùn)商需保證產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程產(chǎn)品的品質(zhì)

11.3 供應(yīng)鏈負(fù)責(zé)外設(shè)倉(cāng)庫(kù)成品貯存環(huán)境符合我司產(chǎn)品要求

12. 市場(chǎng)部、供應(yīng)鏈配合品保對(duì)經(jīng)銷商倉(cāng)庫(kù)稽核、市場(chǎng)產(chǎn)品、外設(shè)倉(cāng)庫(kù)中的產(chǎn)品品質(zhì)抽檢

13. 客戶投訴處理，進(jìn)入客戶投訴處理SOP流程，并遵循OEM代工合同相關(guān)內(nèi)容

14. 呆滯品處理，進(jìn)入呆滯品處理SOP流程

OEM質(zhì)量管理流程圖

參考文件

7.1 新產(chǎn)品開發(fā)流程

7.2 委外加工整體控制流程

解釋與生效

8.1本流程自頒布之日起實(shí)施生效。

8.2總部品保部負(fù)責(zé)此流程的解釋

附件

9.1 呆滯存貨預(yù)警和處理流程

9.2 不合格品處理辦法

9.3 客訴處理流程

編輯：foodqm