實驗室管理中的20個數字經

發布日期：2019-07-14 12:51:38 來源：互聯網

實驗室管理是門大學問，小編將其概括為20個數字經，簡單易記、一目了然。

1、實驗室體系文件常見的4個層次

①質量手冊（quality manual/ handbook）

②程序文件（procedure  files）

③作業文件（working instructions）

④記錄表格（record and form）

2、實驗室常見的4個唯一性標識

①設備唯一性標識　　    ②文件唯一性標識

③樣品唯一性標識　　　④報告唯一性標識

3、實驗室4本管理臺賬

①　儀器設備臺賬

②　計量校準臺賬

③　樣品報告臺賬

④　標準物質臺賬

4、管理體系有效運行的4大標志性管理活動

①　內部審核活動

②　管理評審活動

③　質量監督活動

④　質量控制活動

5、實驗室質量管理的PDCA 4階段循環

實驗室內部審核、管理評審、質量監督和質量控制活動及過程猶如輪子一樣不斷地旋轉循環前進，不斷改進提升。PDCA循環由美國戴明博士首創，所以又稱戴明輪。

P-計劃（plan），建立工作的目標及行動方案。

D-實施（Do），是指依照計劃推行。

C-檢查（Check），對實施效果進行檢測并查找缺陷。

A-處理（Action），總結經驗，修訂目標，改進提升。

6、需要確認的4類檢測方法

①　實驗室采用的非標準檢驗方法

②　實驗室自制（設計）檢驗方法

③　超出其預定范圍使用的標準方法

④　經過擴充或修改的標準方法

7、需要制定的8大計劃

①檢定校準計劃　　　　　②人員培訓計劃

③內部審核計劃　　　　　④管理評審計劃

⑤內部質控計劃　　　　　⑥期間核查計劃

⑦質量監督計劃　　　　　⑧能力驗證計劃

8、15個常見崗位設置

（1）最高管理者

（2）質量主管（質量負責人）

（3）技術主管（技術負責人）

（4）內審員

（5）質量監督員

（6）文件（資料、檔案）管理員

（7）設備管理員

（8）樣品管理員

（9）合同評審員

（10）標準物質管理員

（11）檢驗檢測人員

（12）投訴受理人員

（13）抽采樣人員

（14）授權簽字人

（15）意見解釋人

9、儀器管理的332要素

“3”個作業文件

①設備操作作業指導書（操作規程）

②設備維護作業指導書

③設備期間核查作業指導書

“3”個記錄

①使用記錄

②維護記錄

③期間核查記錄

“2”個標識

①管理標識（唯一性編號+設備名稱+型號規格+管理人等）

②狀態標識（合格、準用、停用）

10 、電子文件、記錄和管理“3個加”

①加密：每個員工設置一個密碼，有密碼才能進入電子系統。

②加權：設置權限，誰能讀，誰能改。

③加備：定期備份。

11、實驗室3種規范的更改

①文件更改：要有更改人的姓名或等效標識（蓋章、縮寫、電子簽名）和更改日期。

②記錄更改：記錄當劃改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效標識。

③報告更改：更換報告或追加文件，聲明代替原件或補充，保證唯一性。

12、分包控制3個要素

①文件規定：有分包程序，分包給有資質機構

②客戶同意：書面征得客戶同意

③報告標注：注明分包項目、分包機構和證書編號。

13、實驗室樣品標識系統的3條內容

①　樣品的唯一性標號

②　樣品狀態標識

③　樣品群組細分的信息（必要時）；

14、實驗室3種常見質量監督

工作方式

①日常監督

②考核監督

③崗前監督

15、人員培訓效果評價的5種形式

①理論考試

②座談、討論、提問

③現場操作（演示）

④報告或記錄核查

⑤質控結果評價

16、實驗室需要授權的7類人員（授權應明確領域/范圍）

3類考核授權（培訓后考核合格授權）

①抽樣人員

②檢測、校準人員；

③操作重要設備人員

4類任命授權（符合準則規定條件后任命授權為崗位工作人員）

①授權簽字人

②意見解釋人

③內審員

④質量監督員

17、期間核查常見的7種方式

①用參考標準進行核查

②參加能力驗證或實驗室比對

③使用有證標準物質

④相同儀器比對

⑤同一樣品不同儀器檢測結果的比對

⑥對保留樣品的再檢測

⑦協議標準和方法比對

18、儀器設備的期間核查的

9種可選擇的項目/參量

①零點檢查；

②靈敏度；

③準確度；

④分辨率；

⑤測量重復性；

⑥標準曲線線性；

⑦儀器內置自校檢查；

⑧標準物質或參考物質測試比對；

⑨儀器說明書列明的技術指標。

19、合同評審識別客戶要求

接收樣品的7個要點

①　檢驗依據及方法

②　檢驗項目或參數

③　完成日期與時限

④　樣品最終的處理

⑤　是否分包或偏離

⑥　是否有附加信息（客戶有要求時）

⑦　檢測費用及支付

20、實驗室常見質量控制活動的10種常見質控方式

質量控制活動分為質量控制和外部質量控制

3種外部質控方式

①能力驗證

②測量審核

③機構間比對

7種內部質控方式

①標準物質驗證

②盲樣測試

③加標測定回收率

④內部比對（人員比對、設備比對、方法比對）

⑤留樣復測

⑥建立質量控制圖

⑦不同特性項目檢測結果之間關聯性的分析

編輯：foodqm