關于開展藥品經營企業換證和藥品分類管理檢查工作的通知(食藥監辦安函[2010]328號)

發布日期：2019-07-14 20:37:22 來源：互聯網

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為加強藥品流通監管，全面了解我國藥品經營企業現狀，國家局決定對全國藥品經營企業換證和藥品分類管理工作進行檢查調研。現將有關事項通知如下：

　　一、檢查調研的主要內容

　　（一）各省藥品經營企業概況，《藥品經營許可證》換證情況；

　　（二）《關于做好換發〈藥品經營許可證〉工作的通知》（國食藥監安〔2009〕75號）執行情況；

　　（三）“藥品經營企業數據收集端”使用情況；

　　（四）藥品分類管理工作開展情況；

　　（五）藥品零售連鎖企業現狀及監管情況。

　　二、工作方式

　　（一）聽取省食品藥品監管部門藥品經營企業監管工作開展情況的匯報，以及進一步加強《藥品經營許可證》監管工作的意見和建議；

　　（二）查看相關文件資料；

　　（三）召開座談會；

　　（四）對轄區內藥品批發企業、藥品零售企業進行抽查。

　　三、工作安排

　　（一）檢查組人員組成

　　本次檢查調研工作由國家局、中國藥品生物制品檢定所、國家局藥品認證管理中心以及部分省級食品藥品監督管理局等單位派員參加，組成7個檢查組，每組3～4人，組長分別由省級食品藥品監督管理局一名處級以上領導擔任。

　　（二）檢查時間安排

　　檢查調研工作自2010年8月份啟動，檢查組在每個省（區、市）的檢查調研時限為5～7天。檢查調研工作應于2010年9月15日前完成。

　　（三）工作要求

　　1.各省(區、市)要立即對轄區內《藥品經營許可證》換證工作進行總結，并形成報告與《轄區內藥品經營企業數據統計表》（附件1）、《轄區內零售連鎖企業數據統計表》（附件2）、《轄區內藥品經營企業數據收集端使用情況調查表》（附件3）一并于2010年8月15日前報國家局藥品安全監管司。

　　2.在各省(區、市)總結的基礎上，國家局開展抽查，具體安排如下:

　　檢查組每組赴2個省(區、市)，在每個省(區、市)深入2個藥品批發企業和2～3個藥品零售（連鎖）企業，在每個企業工作1～2天。

　　3.抽查結束后向被抽查單位反饋檢查調研情況。

　　四、其他事項

　　（一）檢查調研工作報告。各檢查組現場檢查調研工作結束后，應于兩周內將檢查調研報告和《現場監督檢查工作表》（附件4）提交國家局藥品安全監管司。檢查調研報告應包括檢查調研的全部內容，抽查經營企業的情況，要求文字簡潔明了，不超過2000字。

　　（二）工作紀律。參與本次檢查調研工作的人員應嚴格遵守政治紀律、組織紀律和廉政紀律，認真執行檢查調研工作方案，堅持原則，實事求是，認真完成檢查調研工作任務。

　　（三）檢查調研期間，差旅費由國家局負擔。

　　聯系人：韓冰、陳谞

　　聯系電話：010-88330933，010-88330903

　　傳　　真：010-68311985

　　國家食品藥品監督管理局辦公室

　　二○一○年八月二日

　　附件： 1.轄區內藥品經營企業數據統計表
    2.轄區內零售連鎖企業數據統計表
    3.轄區內藥品經營企業數據收集端使用情況調查表（略）
    4.現場監督檢查工作表（略）

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