省政府辦公廳關于印發(fā)江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定的通知(蘇政辦發(fā)〔2013〕167號)

發(fā)布日期：2018-11-03 18:36:39 來源：互聯(lián)網(wǎng)

江蘇省人民政府

 各市、縣（市、區(qū)）人民政府，省各委辦廳局，省各直屬單位：

　　《江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定》已經(jīng)省人民政府批準，現(xiàn)予印發(fā)。

　　江蘇省人民政府辦公廳

　　2013年9月9日

　　江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內(nèi)設機構和人員編制規(guī)定

　　根據(jù)《國務院關于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導意見》（國發(fā)〔2013〕18號）和《省委辦公廳省政府辦公廳關于重新組建江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的通知》（蘇發(fā)〔2013〕24號）精神，設立省食品藥品監(jiān)督管理局，掛省食品安全委員會辦公室牌子，為省政府直屬機構。

　　一、職責轉(zhuǎn)變

　　（一）取消的職責。

　　1.將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

　　2.將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。

　　3.將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。

　　4.取消執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理職責，工作由江蘇省執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會承擔。

　　（二）下放的職責。

　　1.將第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可職責下放市級食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　2.將麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)職責下放市級食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　3.將麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)職責下放市級食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　4.將藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證職責下放市級食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　（三）整合的職責。

　　1.將省衛(wèi)生廳組織實施藥品法典的職責，劃入省食品藥品監(jiān)督管理局。

　　2.將省衛(wèi)生廳組織起草食品安全、藥品、醫(yī)療器械相關地方性法規(guī)、規(guī)章草案的職責，劃入省食品藥品監(jiān)督管理局。

　　3.將省衛(wèi)生廳組織實施食品安全檢驗機構資質(zhì)認定條件和檢驗規(guī)范的職責，劃入省食品藥品監(jiān)督管理局。

　　4.將省衛(wèi)生廳承擔的食品安全綜合協(xié)調(diào)、組織查處食品安全重大事故、統(tǒng)一發(fā)布重大食品安全信息的職責和省食品安全委員會日常工作，劃入省食品藥品監(jiān)督管理局。

　　5.將省工商行政管理局承擔的監(jiān)督管理流通環(huán)節(jié)食品安全的職責，劃入省食品藥品監(jiān)督管理局。

　　6.將省質(zhì)量技術監(jiān)督局承擔的食品、食品添加劑生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全監(jiān)督管理，組織實施食品生產(chǎn)市場準入工作，負責化妝品生產(chǎn)許可和強制檢驗工作的職責，劃入省食品藥品監(jiān)督管理局。

　　7.將省質(zhì)量技術監(jiān)督局承擔的指導和監(jiān)督檢查醫(yī)療器械強制性認證的職責，劃入省食品藥品監(jiān)督管理局并納入醫(yī)療器械注冊管理。

　　8.整合省質(zhì)量技術監(jiān)督局、省食品藥品監(jiān)督管理局所屬食品安全檢驗檢測機構，推進管辦分離，實現(xiàn)資源共享，建立法人治理結(jié)構，形成統(tǒng)一的食品安全檢驗檢測技術支撐體系。

　　（四）增加的職責。

　　1.承擔國家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范認證職責。

　　2.承擔國家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的藥品再注冊以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補充申請行政許可職責。

　　3.承擔國家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請行政許可職責。

　　4.承擔國家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的藥品委托生產(chǎn)行政許可職責。

　　5.承擔國家食品藥品監(jiān)督管理總局下放的進口非特殊用途化妝品行政許可職責。

　　（五）加強的職責。

　　1.轉(zhuǎn)變管理理念，創(chuàng)新管理方式，充分發(fā)揮市場機制、社會監(jiān)督和行業(yè)自律作用，建立讓生產(chǎn)經(jīng)營者成為食品藥品安全第一責任人的有效機制。

　　2.加強食品安全制度建設和綜合協(xié)調(diào)，優(yōu)化藥品注冊和有關行政許可管理流程，健全食品藥品風險預警機制和對地方的監(jiān)督檢查機制，構建防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風險的機制。

　　3.推進食品藥品檢驗檢測機構整合，公平對待社會力量提供檢驗檢測服務，加大政府購買服務力度，完善技術支撐保障體系，提高食品藥品監(jiān)督管理的科學化水平。

　　4.規(guī)范食品藥品行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接的機制，推動加大對食品藥品安全違法犯罪行為的依法懲處力度。

　　二、主要職責

　　（一）組織實施食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)，起草相關地方性法規(guī)、規(guī)章草案，制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施。推動建立落實食品安全企業(yè)主體責任、地方人民政府負總責的機制，監(jiān)督實施食品藥品重大信息直報制度，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風險。

　　（二）監(jiān)督實施食品行政許可的實施辦法，負責監(jiān)督管理食品生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)的食品安全，監(jiān)督實施食品安全管理規(guī)范，制定地方性食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。組織實施食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息，參與制定地方性食品安全風險監(jiān)測實施方案、食品安全地方標準，根據(jù)食品安全風險監(jiān)測實施方案開展食品安全風險監(jiān)測工作。

　　（三）監(jiān)督實施國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度。監(jiān)督實施藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范，負責藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可和醫(yī)療機構制劑許可并監(jiān)督檢查，負責藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。組織實施執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，負責執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定省基本藥物目錄，配合實施基本藥物制度。監(jiān)督實施化妝品監(jiān)督管理辦法。

　　（四）組織實施食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度，組織查處重大違法行為。監(jiān)督實施問題產(chǎn)品召回和處置制度。審批、檢查藥品、醫(yī)療器械及保健食品廣告。

　　（五）負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。

　　（六）組織實施食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設。

　　（七）負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、對外交流與合作。推進誠信體系建設。

　　（八）指導市、縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。

　　（九）承擔省食品安全委員會日常工作。負責食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機制。督促檢查市級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責并負責考核評價。

　　（十）承辦省人民政府以及省食品安全委員會交辦的其他事項。

　　三、內(nèi)設機構

　　根據(jù)上述職責，省食品藥品監(jiān)督管理局設15個內(nèi)設機構：

　　（一）辦公室。

　　負責文電、會務、機要、檔案、督查、機關財務、行政事業(yè)性收費、固定資產(chǎn)管理等機關日常運轉(zhuǎn)工作。承擔政務公開、安全保密、統(tǒng)計和信訪等工作，起草重要文稿。

　　（二）食品安全綜合協(xié)調(diào)處。

　　承擔省食品安全委員會辦公室日常工作，以及對有關部門和市級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責的考核評價工作。承擔食品安全統(tǒng)計工作，分析預測食品安全總體狀況，組織開展食品安全風險預警和風險交流。參與制定、實施食品安全風險監(jiān)測實施方案。

　　（三）政策法規(guī)與科技標準處。

　　組織起草食品藥品監(jiān)督管理的有關地方性法規(guī)草案和規(guī)章，承擔規(guī)范性文件和行政處罰案件的審核，承擔行政執(zhí)法監(jiān)督、行政復議、行政應訴和聽證等工作。組織實施食品藥品監(jiān)督管理重大科技項目，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設。監(jiān)督實施食品藥品檢驗檢測機構資質(zhì)認定條件和檢驗規(guī)范。參與擬訂食品安全地方標準。

　　（四）食品生產(chǎn)監(jiān)管處。

　　掌握分析生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議，嚴格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理食品生產(chǎn)許可并承擔相應責任，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為。

　　（五）食品流通監(jiān)管處。

　　掌握分析流通環(huán)節(jié)食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為。

　　（六）食品餐飲監(jiān)管處。

　　掌握分析餐飲消費環(huán)節(jié)食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為。

　　（七）藥品注冊管理處。

　　嚴格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理藥品、醫(yī)療機構制劑、已有國家標準藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品注冊并承擔相應責任，優(yōu)化注冊管理流程，監(jiān)督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范，組織實施中藥品種保護制度。

　　（八）藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。

　　掌握分析藥品生產(chǎn)安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議。嚴格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機構制劑許可并承擔相應責任，督促下級行政機關嚴格依法履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為。承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學品的監(jiān)督管理工作。組織開展藥品不良反應監(jiān)測、再評價。

　　（九）藥品流通監(jiān)管處。

　　掌握分析藥品流通安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議，嚴格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理藥品經(jīng)營許可并承擔相應責任，參與藥品（含基本藥物、醫(yī)療器械）招標監(jiān)管。督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可并履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為。

　　（十）醫(yī)療器械監(jiān)管處。

　　掌握分析醫(yī)療器械安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議，嚴格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營許可并承擔相應責任，監(jiān)督實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范。督促下級行政機關嚴格依法履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為。組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價。

　　（十一）保健食品化妝品監(jiān)管處。

　　掌握分析保健食品、化妝品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議，嚴格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理保健食品、化妝品行政許可并承擔相應責任。督促下級行政機關嚴格依法履行監(jiān)督管理責任，及時發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當行為。組織開展保健食品、化妝品不良事件監(jiān)測、再評價。

　　（十二）稽查局。

　　組織查處重大食品藥品安全違法案件，指導和監(jiān)督地方稽查工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，推動完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。擬訂并組織實施全省相關產(chǎn)品監(jiān)督抽檢計劃。監(jiān)督問題產(chǎn)品召回和處置。承擔藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的審查和對下指導工作。

　　（十三）應急管理與宣傳處。

　　推動食品藥品安全應急體系建設，組織編制應急預案并開展演練，承擔重大食品藥品安全事故應急處置和調(diào)查處理工作，指導協(xié)調(diào)地方食品藥品安全事件應急處置工作。監(jiān)督實施食品藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，承擔食品藥品安全科普宣傳、新聞和信息發(fā)布工作。

　　（十四）人事教育處（對外交流與合作處）。

　　承擔機關和直屬單位的人事管理、機構編制、隊伍建設、培訓工作。負責執(zhí)業(yè)藥師注冊工作，組織藥學（藥品）專業(yè)技術職稱評審工作。組織開展食品藥品監(jiān)督管理對外交流與合作工作。

　　（十五）規(guī)劃財務審計處。

　　擬訂食品藥品安全規(guī)劃并組織實施。承擔全省系統(tǒng)預決算、財務及審計工作，監(jiān)督管理國有資產(chǎn)。

　　機關黨委  負責機關和在寧直屬單位的黨群工作。

　　離退休干部處  負責機關離退休干部工作，指導直屬單位的離退休干部工作。

　　四、人員編制

　　省食品藥品監(jiān)督管理局機關行政編制為126名（含離退休干部服務人員編制4名）。后勤服務人員編制另行核定。

　　領導職數(shù)為：局長1名、副局長4名（其中1名兼任省衛(wèi)生廳副廳長）；食品藥品安全總監(jiān)1名；正副處長（主任、局長）41名，其中，正處長（主任、局長）17名（含機關黨委專職副書記1名，離退休干部處處長1名），副處長（副主任、副局長）24名。省食品藥品稽查專員6名（2名正處級、4名副處級）。

　　五、其他事項

　　（一）與省農(nóng)業(yè)委員會的有關職責分工。農(nóng)業(yè)部門負責食用農(nóng)產(chǎn)品從種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)到進入批發(fā)、零售市場或生產(chǎn)加工企業(yè)前的質(zhì)量安全監(jiān)督管理，負責獸藥、飼料、飼料添加劑和職責范圍內(nèi)的農(nóng)藥、肥料等其他農(nóng)業(yè)投入品質(zhì)量及使用的監(jiān)督管理。食用農(nóng)產(chǎn)品進入批發(fā)、零售市場或生產(chǎn)加工企業(yè)后，按食品由食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督管理。農(nóng)業(yè)部門負責畜禽屠宰環(huán)節(jié)和生鮮乳收購環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督管理。兩部門建立食品安全追溯機制，加強協(xié)調(diào)配合和工作銜接，形成監(jiān)管合力。

　　（二）與省海洋與漁業(yè)局的有關職責分工。海洋與漁業(yè)部門負責食用水產(chǎn)品從捕撈養(yǎng)殖環(huán)節(jié)到進入批發(fā)、零售市場或生產(chǎn)加工企業(yè)前的質(zhì)量安全監(jiān)督管理，負責漁藥、漁業(yè)飼料、漁業(yè)飼料添加劑和職責范圍內(nèi)的其他水產(chǎn)養(yǎng)殖投入品使用的監(jiān)督管理。食用水產(chǎn)品進入批發(fā)、零售市場或生產(chǎn)加工企業(yè)后，按食品由食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督管理。兩部門建立食品安全追溯機制，加強協(xié)調(diào)配合和工作銜接，形成監(jiān)管合力。

　　（三）與省衛(wèi)生廳的有關職責分工。1﹒省衛(wèi)生廳負責食品安全風險評估、食品安全地方標準制定和食品安全企業(yè)標準備案管理。省衛(wèi)生廳會同省食品藥品監(jiān)督管理局等部門制定、實施食品安全風險監(jiān)測實施方案。省食品藥品監(jiān)督管理局應當及時向省衛(wèi)生廳提出食品安全風險評估的建議。省衛(wèi)生廳對通過食品安全風險監(jiān)測或者接到舉報發(fā)現(xiàn)食品可能存在安全隱患的，應當立即組織進行檢驗和食品安全風險評估，并及時向省食品藥品監(jiān)督管理局通報食品安全風險評估結(jié)果。對于得出不安全結(jié)論的食品，省食品藥品監(jiān)督管理局應當立即采取措施。需要制定、修訂相關食品安全地方標準的，省衛(wèi)生廳應當盡快制定、修訂。2﹒省食品藥品監(jiān)督管理局會同省衛(wèi)生廳組織實施國家藥典。3﹒省食品藥品監(jiān)督管理局會同省衛(wèi)生廳建立食品安全事件相互通報機制。4﹒省食品藥品監(jiān)督管理局會同省衛(wèi)生廳建立重大藥品和醫(yī)療器械不良反應事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制。5﹒省衛(wèi)生廳參與實施食品安全檢驗機構資質(zhì)認定條件和檢驗規(guī)范。

　　（四）與省質(zhì)量技術監(jiān)督局的有關職責分工。省質(zhì)量技術監(jiān)督局負責食品包裝材料、容器、食品生產(chǎn)經(jīng)營工具等食品相關產(chǎn)品生產(chǎn)加工的監(jiān)督管理。質(zhì)量技術監(jiān)督部門發(fā)現(xiàn)食品相關產(chǎn)品可能影響食品安全的，應及時通報食品藥品監(jiān)督管理部門，食品藥品監(jiān)督管理部門應當立即在食品生產(chǎn)、流通消費環(huán)節(jié)采取措施加以處理。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)食品安全問題可能是由食品相關產(chǎn)品造成的，應及時通報質(zhì)量技術監(jiān)督部門，質(zhì)量技術監(jiān)督部門應當立即在食品相關產(chǎn)品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)采取措施加以處理。

　　（五）與省工商行政管理局的有關職責分工。食品藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告內(nèi)容審查，工商行政管理部門負責藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告活動的監(jiān)督檢查。食品藥品監(jiān)督部門應當對其批準的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告進行檢查，對于違法廣告，應當向工商行政管理部門通報并提出處理建議，工商行政管理部門應當依法作出處理，兩部門建立健全協(xié)調(diào)配合機制。

　　（六）與省商務廳的有關職責分工。1﹒省商務廳負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，省食品藥品監(jiān)督管理局負責藥品流通的監(jiān)督管理，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。2﹒省商務廳負責擬訂促進餐飲服務和酒類流通發(fā)展規(guī)劃及政策，省食品藥品監(jiān)督管理局負責餐飲服務食品安全和酒類食品安全的監(jiān)督管理。

　　（七）與省公安廳的有關職責分工。省公安廳負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作。省食品藥品監(jiān)督管理局與省公安廳建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機制。省公安廳會同省食品藥品監(jiān)督管理局建立食品藥品安全事件和執(zhí)法辦案相互通報機制。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)涉嫌食品藥品犯罪的，應當按照有關規(guī)定及時移送公安機關，公安機關應當迅速進行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關在偵查食品藥品犯罪案件時，發(fā)現(xiàn)有食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違法線索的，應當及時通報食品藥品監(jiān)督管理部門查處。公安機關在查辦案件中，依法提請食品藥品監(jiān)督管理部門作出檢驗、鑒定、認定等協(xié)助的，食品藥品監(jiān)督管理部門要依據(jù)職能配合做好相關工作。

　　（八）省食品藥品監(jiān)督管理局泰州醫(yī)藥高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)直屬分局機構編制事項仍按蘇編〔2011〕2號文件執(zhí)行。

　　（九）所屬事業(yè)單位的設置、職責和編制事項另行規(guī)定。

　　六、附則

　　本規(guī)定由省機構編制委員會辦公室負責解釋并對執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查和評估，其調(diào)整由省機構編制委員會辦公室按規(guī)定程序辦理。

　　文件下載：   szbf[2013]167(2013-09-09).doc 

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