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    貴州食品安全網(wǎng)

    關(guān)于完善保健食品審評(píng)審批機(jī)制的意見(國食藥監(jiān)許[2011]93號(hào))

    放大字體 縮小字體 發(fā)布日期:2018-11-03 18:36:36 來源:互聯(lián)網(wǎng)
    發(fā)布單位

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局

    發(fā)布文號(hào) 國食藥監(jiān)許[2011]93號(hào) 發(fā)布日期 2011-02-12 生效日期 2011-02-12 有效性狀態(tài) 廢止日期 暫無 屬性 其他 專業(yè)屬性 其他 備注 暫無

      各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心:

     

      為加強(qiáng)保健食品審評(píng)審批管理,完善審評(píng)審批機(jī)制,規(guī)范審評(píng)審批行為,落實(shí)審評(píng)審批責(zé)任,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《關(guān)于完善保健食品審評(píng)審批機(jī)制的意見》,現(xiàn)予印發(fā)。

     

      國家食品藥品監(jiān)督管理局

     

      二○一一年二月十二日


     

      關(guān)于完善保健食品審評(píng)審批機(jī)制的意見


    為貫徹落實(shí)《食品安全法》及其實(shí)施條例對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的要求,加強(qiáng)審評(píng)審批管理,完善審評(píng)審批機(jī)制,規(guī)范審評(píng)審批行為,落實(shí)審評(píng)審批責(zé)任,制定本意見。

     

      一、指導(dǎo)思想

     

      以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo),深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀,大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念,根據(jù)審評(píng)審批工作實(shí)際,科學(xué)合理劃定審評(píng)審批事權(quán),嚴(yán)格工作程序和制度,大力推進(jìn)政務(wù)公開,確保審評(píng)審批工作公開透明,不斷提高許可管理水平。

     

      二、工作目標(biāo)

     

      通過建立以國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心(以下稱保健食品審評(píng)中心)人員審評(píng)和審評(píng)專家委員會(huì)審評(píng)相結(jié)合的審評(píng)模式,明確工作責(zé)任,完善工作規(guī)程,提高工作效率,有效形成科學(xué)、合理、公開、高效和相互制約的審評(píng)審批機(jī)制和制度。

     

      三、主要內(nèi)容

     

      (一)明確審評(píng)審批職責(zé)分工

     

      國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司(以下稱食品許可司)負(fù)責(zé)組織擬定有關(guān)政策規(guī)范、程序制度,開展保健食品行政審批工作。

     

      保健食品審評(píng)中心負(fù)責(zé)組織保健食品技術(shù)審評(píng),開展產(chǎn)品名稱、公司名稱地址變更以及產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓等不涉及安全性、功能性和質(zhì)量可控性方面申報(bào)資料和審評(píng)意見為補(bǔ)充資料建議批準(zhǔn)的補(bǔ)充申報(bào)資料的審查工作,并根據(jù)保健食品相關(guān)法規(guī)、政策、程序等提出技術(shù)審評(píng)審核結(jié)論。

     

      審評(píng)專家委員會(huì)承擔(dān)產(chǎn)品配方、安全性毒理學(xué)、功能學(xué)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等涉及產(chǎn)品安全性、功能性和質(zhì)量可控性方面申報(bào)資料的審查工作,并逐步過渡到由審評(píng)專家委員會(huì)獨(dú)立開展技術(shù)審評(píng)工作。審評(píng)專家對(duì)上會(huì)材料進(jìn)行審評(píng)、提出技術(shù)審評(píng)意見,各專業(yè)組匯總本組審評(píng)意見,再由審評(píng)專家擔(dān)任的審評(píng)專家委員會(huì)秘書對(duì)各專業(yè)組的審評(píng)意見進(jìn)行匯總,經(jīng)審評(píng)專家委員會(huì)討論后形成最終審評(píng)意見。

     

      (二)完善審評(píng)專家委員會(huì)表決機(jī)制

     

      審評(píng)專家委員會(huì)獨(dú)立開展保健食品技術(shù)審評(píng)的表決工作。技術(shù)審評(píng)意見以審評(píng)專家投票的形式進(jìn)行,超過三分之二(含)的審評(píng)專家同意則通過。若專業(yè)組審評(píng)專家對(duì)審評(píng)產(chǎn)品在本專業(yè)領(lǐng)域有異議的,應(yīng)另行組織專業(yè)組審評(píng)專家委員會(huì)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行審評(píng),如有必要,可以邀請(qǐng)上次審評(píng)專家委員會(huì)主任委員或有關(guān)專家參加,一般專業(yè)組審評(píng)專家委員會(huì)為7-9名,專業(yè)組審評(píng)專家委員會(huì)表決按超過五分之四(含)同意則通過。

     

      (三)落實(shí)技術(shù)審評(píng)結(jié)論責(zé)任主體

     

      保健食品審評(píng)中心負(fù)責(zé)上會(huì)申報(bào)材料整理、審評(píng)專家委員會(huì)技術(shù)審評(píng)意見的審核以及不涉及安全性、功能性、質(zhì)量可控性方面申報(bào)資料和審評(píng)意見為補(bǔ)充資料建議批準(zhǔn)的補(bǔ)充申報(bào)資料的審查工作。對(duì)審評(píng)專家委員會(huì)提出的技術(shù)審評(píng)意見有異議的,保健食品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)提出書面審核意見,并提交下一次審評(píng)專家委員會(huì)再次審評(píng)。

     

      (四)建立技術(shù)審評(píng)情況反饋機(jī)制

     

      審評(píng)專家委員會(huì)在審評(píng)工作結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)將審評(píng)工作情況向保健食品審評(píng)中心提交書面報(bào)告。同時(shí),保健食品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)召開專門會(huì)議,認(rèn)真聽取審評(píng)專家委員會(huì)在技術(shù)審評(píng)工作過程中的有關(guān)情況。遇有重要問題,及時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

     

      (五)建立申請(qǐng)人答辯制度

     

      對(duì)于技術(shù)審評(píng)意見為“建議不批準(zhǔn)”的產(chǎn)品,保健食品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)將擬不批準(zhǔn)意見書面通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人如有異議,應(yīng)當(dāng)在收到審評(píng)意見后的20日內(nèi)提出,并書面說明理由。收到申請(qǐng)人意見后,保健食品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)組織審評(píng)專家對(duì)申請(qǐng)人意見和原產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)意見進(jìn)行審核,必要時(shí),可以根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng),允許申請(qǐng)人在審評(píng)會(huì)議上答辯。

     

      (六)嚴(yán)格審評(píng)審批管理

     

      保健食品審評(píng)審批工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守現(xiàn)行相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。要完善審評(píng)審批工作程序,嚴(yán)格工作時(shí)限,提高工作效率,確保工作質(zhì)量。要加強(qiáng)審評(píng)審批人員管理,細(xì)化技術(shù)審評(píng)要點(diǎn),統(tǒng)一審評(píng)審批尺度,開展審評(píng)審批培訓(xùn),減少自由裁量權(quán)。

     

      (七)建立健全責(zé)任制和責(zé)任追究制

     

      要進(jìn)一步明確審評(píng)審批工作分工,細(xì)化各崗位審評(píng)審批權(quán)限,落實(shí)崗位責(zé)任。審評(píng)專家對(duì)本人提出的技術(shù)審評(píng)意見負(fù)責(zé),審評(píng)專家委員會(huì)主任委員對(duì)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)意見負(fù)責(zé);保健食品審評(píng)中心對(duì)技術(shù)審評(píng)審核結(jié)論負(fù)責(zé),食品許可司對(duì)行政審批意見負(fù)責(zé)。對(duì)于審評(píng)審批工作中出現(xiàn)的差錯(cuò)事故,造成嚴(yán)重影響的,依法追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。


        更多相關(guān)法規(guī)請(qǐng)查看:國家部委有關(guān)保健食品相關(guān)法規(guī)匯總

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