農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關于組織開展新版獸藥GMP實施情況清理行動的通知

發(fā)布日期：2022-06-10 11:28:06 來源：互聯(lián)網(wǎng)

各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧）、畜牧獸醫(yī)廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設兵團農(nóng)業(yè)農(nóng)村局，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所：

為全面實施《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2020年修訂）》（以下簡稱新版獸藥GMP），切實提高獸藥生產(chǎn)質量管理水平，按照《獸藥管理條例》和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第293號有關要求，我局擬于2022年6月1日零時起組織開展新版獸藥GMP實施情況清理行動（以下簡稱清理行動）?，F(xiàn)就有關事項通知如下。

一、行動目標

通過開展清理行動，嚴厲打擊違法違規(guī)生產(chǎn)銷售獸藥等行為，維護公平競爭市場秩序，不斷提升獸藥產(chǎn)品質量安全水平，促進獸藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

二、行動措施

（一）停止獸藥生產(chǎn)活動。截止2022年6月1日零時，凡未通過新版獸藥GMP檢查驗收的獸藥生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)車間），一律停止獸藥生產(chǎn)活動，國家獸藥追溯系統(tǒng)將關閉其獸藥產(chǎn)品二維碼申請功能、產(chǎn)品入庫功能；6月1日零時前生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品，在產(chǎn)品有效期內(nèi)可繼續(xù)銷售，國家獸藥追溯系統(tǒng)保留其獸藥產(chǎn)品出庫功能。

（二）注銷獸藥生產(chǎn)許可和獸藥產(chǎn)品批準文號。截止2022年6月1日零時，對未通過新版獸藥GMP檢查驗收且未經(jīng)省級畜牧獸醫(yī)主管部門批準延期開展獸藥GMP檢查驗收的企業(yè)（生產(chǎn)車間），按照“誰審批、誰負責”的原則，由省級畜牧獸醫(yī)主管部門和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部及時注銷其獸藥生產(chǎn)許可證或相應生產(chǎn)范圍，以及相關獸藥產(chǎn)品批準文號。

（三）停止獸藥委托生產(chǎn)活動。自2022年6月1日零時起，按照《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關于新版獸藥GMP過渡期內(nèi)實施獸藥委托生產(chǎn)的通知》（農(nóng)辦牧〔2020〕55號）要求，停止委托加工活動。

（四）查處違法違規(guī)獸藥產(chǎn)品。強化獸藥市場監(jiān)督執(zhí)法，堅持網(wǎng)上網(wǎng)下一體化監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥，一律查封扣押相關獸藥，依法嚴肅查處，同時開展追蹤溯源，搗毀非法生產(chǎn)獸藥的“黑窩點”“黑工廠”。對發(fā)現(xiàn)獸藥標簽或最小銷售包裝未標注二維碼、二維碼無法識讀或查詢不到追溯信息等情況，一律下架相關獸藥產(chǎn)品、退回獸藥生產(chǎn)企業(yè)，并責令獸藥生產(chǎn)企業(yè)限期整改，逾期未改正的，依法嚴肅查處。

（五）規(guī)范管理獸藥GMP檢查驗收延期企業(yè)。經(jīng)省級畜牧獸醫(yī)主管部門批準延期的企業(yè)（生產(chǎn)車間），在延期期間，企業(yè)停止相關獸藥生產(chǎn)活動。批準延期的企業(yè)應在延期期間提出新版獸藥GMP檢查驗收申請。對延期到期后提交獸藥GMP檢查驗收申請的企業(yè)，按照新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)有關要求處理，并在延期到期時依法注銷其已持有的獸藥產(chǎn)品批準文號。

三、任務分工

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局負責協(xié)調推進清理行動，依法注銷相關獸藥產(chǎn)品批準文號。

省級畜牧獸醫(yī)主管部門負責組織開展本轄區(qū)內(nèi)清理行動，依法注銷相關獸藥生產(chǎn)許可證及相關生產(chǎn)范圍，組織查處違法違規(guī)行為；通過國家獸藥生產(chǎn)許可系統(tǒng)及時報送獸藥生產(chǎn)企業(yè)變化信息，及時向我局報送需注銷的獸藥產(chǎn)品批準文號信息和相關工作情況。

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負責協(xié)助推進清理行動，及時掌握新版獸藥GMP實施情況，承擔相關技術支撐工作，及時核實各地報送的有關信息，定期報告獸藥生產(chǎn)企業(yè)清理情況。

　　四、行動安排

（一）組織部署（5月15日至5月31日）。省級畜牧獸醫(yī)主管部門要掌握本行政區(qū)域內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)實際情況，及時向所有企業(yè)告知獸藥GMP實施和清理行動部署安排。要按照本通知要求，制定清理行動實施方案，明確獸藥行政審批、行業(yè)管理、綜合執(zhí)法、檢驗檢測等相關部門或機構的任務分工。

（二）集中清理（6月1日至6月30日）。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所根據(jù)各省份報送的最新獸藥生產(chǎn)企業(yè)情況，及時核實信息，于6月1日零時起關閉相關獸藥生產(chǎn)企業(yè)獸藥產(chǎn)品二維碼申請、產(chǎn)品入庫功能。省級畜牧獸醫(yī)主管部門要組織開展專項監(jiān)督檢查，對照生產(chǎn)企業(yè)具體情形、對標具體清理措施，及時監(jiān)督關停有關獸藥生產(chǎn)企業(yè)或相關生產(chǎn)車間，依法注銷獸藥生產(chǎn)許可證和相關生產(chǎn)范圍，并通過國家獸藥生產(chǎn)許可證系統(tǒng)第一時間報送信息，確保檢查不留空擋、工作不落項。請省級畜牧獸醫(yī)主管部門于6月15日前將注銷的獸藥生產(chǎn)企業(yè)或部分生產(chǎn)范圍有關情況報我局。

（三）市場整治（7月1日至10月31日）。省級畜牧獸醫(yī)主管部門要在生產(chǎn)環(huán)節(jié)清理工作的基礎上，開展獸藥市場專項整治，特別是加大對獸藥經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查力度，依法嚴肅查處違法違規(guī)行為；要及時追蹤溯源問題線索，徹查違法源頭；對涉及外埠獸藥產(chǎn)品的，要加強協(xié)作配合，第一時間將有關情況通報標稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫(yī)主管部門，形成跨省份、跨區(qū)域監(jiān)管合力。我局將適時組織對各地清理行動開展情況進行抽查。

（四）工作總結（11月1日至11月30日）。省級畜牧獸醫(yī)主管部門要及時報送清理行動中查處的大案、要案有關情況，總結清理行動工作，并于11月30日前將清理行動工作總結報我局。同時，要及時完善監(jiān)督管理措施，對獸藥違法行為保持高壓嚴打態(tài)勢。

五、聯(lián)系方式
 

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局馮華兵 010–59192819

中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所陳莎莎 010–62103531
 

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局

2022年5月11日