農業農村部畜牧獸醫局關于組織開展新版獸藥GMP實施情況清理行動的通知

發布日期：2022-06-10 11:28:06 來源：互聯網

各省、自治區、直轄市農業農村（農牧）、畜牧獸醫廳（局、委），新疆生產建設兵團農業農村局，中國獸醫藥品監察所：

為全面實施《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》（以下簡稱新版獸藥GMP），切實提高獸藥生產質量管理水平，按照《獸藥管理條例》和農業農村部公告第293號有關要求，我局擬于2022年6月1日零時起組織開展新版獸藥GMP實施情況清理行動（以下簡稱清理行動）。現就有關事項通知如下。

一、行動目標

通過開展清理行動，嚴厲打擊違法違規生產銷售獸藥等行為，維護公平競爭市場秩序，不斷提升獸藥產品質量安全水平，促進獸藥產業高質量發展。

二、行動措施

（一）停止獸藥生產活動。截止2022年6月1日零時，凡未通過新版獸藥GMP檢查驗收的獸藥生產企業（生產車間），一律停止獸藥生產活動，國家獸藥追溯系統將關閉其獸藥產品二維碼申請功能、產品入庫功能；6月1日零時前生產的獸藥產品，在產品有效期內可繼續銷售，國家獸藥追溯系統保留其獸藥產品出庫功能。

（二）注銷獸藥生產許可和獸藥產品批準文號。截止2022年6月1日零時，對未通過新版獸藥GMP檢查驗收且未經省級畜牧獸醫主管部門批準延期開展獸藥GMP檢查驗收的企業（生產車間），按照“誰審批、誰負責”的原則，由省級畜牧獸醫主管部門和農業農村部及時注銷其獸藥生產許可證或相應生產范圍，以及相關獸藥產品批準文號。

（三）停止獸藥委托生產活動。自2022年6月1日零時起，按照《農業農村部辦公廳關于新版獸藥GMP過渡期內實施獸藥委托生產的通知》（農辦牧〔2020〕55號）要求，停止委托加工活動。

（四）查處違法違規獸藥產品。強化獸藥市場監督執法，堅持網上網下一體化監管，發現假、劣獸藥，一律查封扣押相關獸藥，依法嚴肅查處，同時開展追蹤溯源，搗毀非法生產獸藥的“黑窩點”“黑工廠”。對發現獸藥標簽或最小銷售包裝未標注二維碼、二維碼無法識讀或查詢不到追溯信息等情況，一律下架相關獸藥產品、退回獸藥生產企業，并責令獸藥生產企業限期整改，逾期未改正的，依法嚴肅查處。

（五）規范管理獸藥GMP檢查驗收延期企業。經省級畜牧獸醫主管部門批準延期的企業（生產車間），在延期期間，企業停止相關獸藥生產活動。批準延期的企業應在延期期間提出新版獸藥GMP檢查驗收申請。對延期到期后提交獸藥GMP檢查驗收申請的企業，按照新建獸藥生產企業有關要求處理，并在延期到期時依法注銷其已持有的獸藥產品批準文號。

三、任務分工

農業農村部畜牧獸醫局負責協調推進清理行動，依法注銷相關獸藥產品批準文號。

省級畜牧獸醫主管部門負責組織開展本轄區內清理行動，依法注銷相關獸藥生產許可證及相關生產范圍，組織查處違法違規行為；通過國家獸藥生產許可系統及時報送獸藥生產企業變化信息，及時向我局報送需注銷的獸藥產品批準文號信息和相關工作情況。

中國獸醫藥品監察所負責協助推進清理行動，及時掌握新版獸藥GMP實施情況，承擔相關技術支撐工作，及時核實各地報送的有關信息，定期報告獸藥生產企業清理情況。

　　四、行動安排

（一）組織部署（5月15日至5月31日）。省級畜牧獸醫主管部門要掌握本行政區域內獸藥生產企業實際情況，及時向所有企業告知獸藥GMP實施和清理行動部署安排。要按照本通知要求，制定清理行動實施方案，明確獸藥行政審批、行業管理、綜合執法、檢驗檢測等相關部門或機構的任務分工。

（二）集中清理（6月1日至6月30日）。中國獸醫藥品監察所根據各省份報送的最新獸藥生產企業情況，及時核實信息，于6月1日零時起關閉相關獸藥生產企業獸藥產品二維碼申請、產品入庫功能。省級畜牧獸醫主管部門要組織開展專項監督檢查，對照生產企業具體情形、對標具體清理措施，及時監督關停有關獸藥生產企業或相關生產車間，依法注銷獸藥生產許可證和相關生產范圍，并通過國家獸藥生產許可證系統第一時間報送信息，確保檢查不留空擋、工作不落項。請省級畜牧獸醫主管部門于6月15日前將注銷的獸藥生產企業或部分生產范圍有關情況報我局。

（三）市場整治（7月1日至10月31日）。省級畜牧獸醫主管部門要在生產環節清理工作的基礎上，開展獸藥市場專項整治，特別是加大對獸藥經營使用環節的監督檢查力度，依法嚴肅查處違法違規行為；要及時追蹤溯源問題線索，徹查違法源頭；對涉及外埠獸藥產品的，要加強協作配合，第一時間將有關情況通報標稱獸藥生產企業所在地省級畜牧獸醫主管部門，形成跨省份、跨區域監管合力。我局將適時組織對各地清理行動開展情況進行抽查。

（四）工作總結（11月1日至11月30日）。省級畜牧獸醫主管部門要及時報送清理行動中查處的大案、要案有關情況，總結清理行動工作，并于11月30日前將清理行動工作總結報我局。同時，要及時完善監督管理措施，對獸藥違法行為保持高壓嚴打態勢。

五、聯系方式
 

農業農村部畜牧獸醫局馮華兵 010–59192819

中國獸醫藥品監察所陳莎莎 010–62103531
 

農業農村部畜牧獸醫局

2022年5月11日