新版獸藥GMP檢查驗收6月1日實施，1500多家獸藥企業(yè)被下達“最后通牒”

發(fā)布日期：2022-06-10 11:28:05 來源：互聯(lián)網(wǎng)

5月11日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局發(fā)布《關于組織開展新版獸藥GMP實施情況清理行動的通知》。通知中提出，截止2022年6月1日零時未通過新版獸藥GMP檢查驗收的獸藥企業(yè)一律停止獸藥生產(chǎn)活動。


新版獸藥GMP檢查驗收6月1日實施，1500多家獸藥企業(yè)被下達“最后通牒”

據(jù)了解，2000年以來，我國獸藥行業(yè)施行了兩版獸藥GMP。

2002年實施的舊版獸藥GMP，對獸藥行業(yè)的生產(chǎn)質量管理劃定了標準，進行了規(guī)范。

2020年4月29日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布2020年第3號部令，正式公布了《獸藥生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2020年修訂）》即新版的獸藥GMP全文，對我國獸藥行業(yè)進一步提高了標準、加強了規(guī)范。該規(guī)范自2020年6月1日正式實施。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部在2022年5月11日發(fā)布的通知中提出，截止2022年6月1日零時未通過新版獸藥GMP檢查驗收的獸藥企業(yè)一律停止獸藥生產(chǎn)活動，國家獸藥追溯系統(tǒng)將關閉其獸藥產(chǎn)品二維碼申請功能、產(chǎn)品入庫功能。對未通過新版獸藥GMP檢查驗收且未經(jīng)省級畜牧獸醫(yī)主管部門批準延期開展獸藥GMP檢查驗收的企業(yè)（生產(chǎn)車間），由省級畜牧獸醫(yī)主管部門和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部及時注銷其獸藥生產(chǎn)許可證或相應生產(chǎn)范圍，以及相關獸藥產(chǎn)品批準文號。

經(jīng)省級畜牧獸醫(yī)主管部門批準延期的企業(yè)（生產(chǎn)車間），在延期期間，企業(yè)停止相關獸藥生產(chǎn)活動。批準延期的企業(yè)應在延期期間提出新版獸藥GMP檢查驗收申請。對延期到期后提交獸藥GMP檢查驗收申請的企業(yè)，按照新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)有關要求處理，并在延期到期時依法注銷其已持有的獸藥產(chǎn)品批準文號。

根據(jù)統(tǒng)計，截至2022年5月12日，通過新版獸藥GMP的企業(yè)900余家，而國家獸藥基礎數(shù)據(jù)庫中登記在冊的獸藥GMP企業(yè)共有1500余家，超過1/3的企業(yè)暫未通過新版GMP驗收。

以廣東省為例，記者從廣東省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳獸藥GMP工作委員會辦公室了解到，截至5月10日左右，廣東省通過新版GMP的獸藥企業(yè)40余家，通過率約為百分之60%-70%。